Оцінка відповідності медвиробів

Оцінка відповідності медичних виробів

Медичний виріб неможливо ввести в обіг в Україні без оцінки відповідності технічному регламенту. Ми визначаємо клас ризику виробу, підбираємо процедуру оцінки відповідності та оформлюємо декларацію або сертифікат. Послуга для юридичних осіб та ФОП по всій Україні — Київ, Одеса, Харків, Дніпро.

Медвироби та технічні регламенти

Медичні вироби регулюються трьома технічними регламентами, затвердженими постановами КМУ від 02.10.2013: № 753 — загальний, № 754 — для діагностики in vitro, № 755 — активні імплантовані. Регламенти гармонізовані із законодавством ЄС.

Класи ризику

Самодекларація або орган з оцінки відповідності

Процедура оцінки залежить від класу. Для виробів I класу (нестерильних, без функції вимірювання) достатньо самодекларації: виробник або уповноважений представник складає декларацію без залучення органу оцінки. Для класів IIa, IIb та III залучається орган з оцінки відповідності, який видає сертифікат.

Система менеджменту якості та технічний файл

Оцінка відповідності спирається на систему менеджменту якості за ДСТУ EN ISO 13485:2018 та технічну документацію (технічний файл). У файлі заповнюється перелік основних вимог із Додатка 1 конкретного регламенту. Цей комплект — основа для декларації.

Декларація відповідності та національний знак

Декларація відповідності дає право вводити виріб в обіг та в експлуатацію. На маркування наноситься національний знак відповідності (трилисник у літері «C»). Для імпортних виробів знак краще нанести ще до відправлення вантажу в Україну.

Уповноважений представник в Україні

Якщо виробник іноземний, йому потрібен уповноважений представник в Україні. Він зберігає документацію, забезпечує доступ до неї органам державного нагляду та відповідає за взаємодію з ними. Нагляд за ринком медвиробів веде Держлікслужба.

In vitro та активні імплантовані вироби

Для виробів для діагностики in vitro (тест-системи, реагенти) діє регламент № 754, а для активних імплантованих (кардіостимулятори та подібні) — № 755. У кожної групи свої особливості оцінки, тому правильне віднесення виробу до регламенту — перший крок.

Медвироби та ліки — різні режими

Медвиріб проходить оцінку відповідності техрегламенту, а не державну реєстрацію, як ліки. Якщо товар на межі між категоріями, ми спочатку визначаємо його статус — це впливає на весь набір документів; окремий режим для ліків та дієтичних добавок.

Імпорт та документи для митниці

Декларація або сертифікат йде до митниці разом із інвойсом, ЗЕД-контрактом та технічною документацією. Медвироби — частина технічного регулювання, тому питання оцінки відповідності ми розбираємо разом із сертифікацією продукції. Визначити код товару допомагає підбір УКТ ЗЕД, а розмитнення веде митний брокер.

Як ми проводимо оцінку відповідності

Часті запитання

Оцінка відповідності медвиробів з Trans-Hope

Trans-Hope визначає клас ризику та регламент, готує технічний файл, організовує оцінку відповідності та веде розмитнення медвиробів. Надішліть опис виробу та його призначення — ми визначимо клас та процедуру.