Реєстрація ліків та добавок

Реєстрація ліків та дієтичних добавок

Ліки та дієтичні добавки неможливо ввезти та вивести на ринок без дозвільних процедур, причому у них різні режими. Ми визначаємо, що потрібно саме для вашого товару — держреєстрація, ліцензія або повідомлення, — і супроводжуємо оформлення. Послуга для юридичних осіб та ФОП по всій Україні — Київ, Одеса, Харків, Дніпро.

Ліки та добавки — різні режими

Головне, що потрібно розуміти: лікарський засіб і дієтична добавка — це різні категорії. Ліки проходять державну реєстрацію в системі МОЗ, а дієтична добавка — це харчовий продукт, який не реєструється, але потребує повідомлення. Помилка в категорії — часта причина затримки на кордоні, тому з неї ми й починаємо.

Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарський засіб допускається до обігу лише після державної реєстрації. Експертизу матеріалів проводить Державний експертний центр МОЗ (ДЕЦ), після чого препарат вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. Без цього ввозити та продавати препарат неможливо.

Ліцензія на імпорт ліків

Крім реєстрації самого препарату, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) потребує ліцензії на імпорт. Її видає Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба), яка ліцензує виробництво та імпорт ліків. Це окрема від держреєстрації процедура.

Дієтичні добавки: повідомлення про введення в обіг

Дієтичні добавки не реєструються. Замість цього оператор ринку подає «Повідомлення про намір першого введення в обіг» дієтичної добавки до Держпродспоживслужби. За новим законодавством подання такого повідомлення обов'язкове з 27.09.2025.

Порядок та терміни повідомлення

Повідомлення подається в електронній або паперовій формі. Держпродспоживслужба протягом 10 робочих днів з дня отримання вносить добавку до офіційного переліку на своєму сайті. Разом із повідомленням подається зразок етикетки або стікера українською мовою.

Вимоги до маркування добавок

Етикетка дієтичної добавки має містити склад, рекомендовану добову порцію, попередження та обов'язковий напис про те, що це не ліки. Неправильне або неповне маркування — підстава для проблем при ввезенні, тому її готують заздалегідь.

Дитяче та спеціальне харчування

Схожий режим повідомлення діє для дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та продуктів для контролю ваги. Ці категорії також курирує Держпродспоживслужба, і для них теж потрібне повідомлення до виведення на ринок.

Міжнародний сертифікат безпечності при імпорті

При ввезенні дієтичні добавки супроводжуються міжнародним сертифікатом безпечності, який підтверджує якість продукції в країні походження. Комплект документів під конкретну партію ми збираємо заздалегідь, щоб вантаж не зупинився на митниці. Визначити категорію товару допомагає код УКТ ЗЕД.

Документи та митниця

Реєстраційне посвідчення, ліцензія або підтвердження про внесення добавки до переліку йдуть до митниці разом із інвойсом, ЗЕД-контрактом та сертифікатами. Для товарів, які перетинаються з харчовим регулюванням, може потрібний й санітарно-епідеміологічний висновок. Узгодженість комплекту та розмитнення веде наш митний брокер.

Як ми ведемо реєстрацію

Часті запитання

Реєстрація ліків та добавок з Trans-Hope

Trans-Hope визначає категорію товару, готує реєстрацію ліків через ДЕЦ або повідомлення про дієтичну добавку, оформлює ліцензію на імпорт та веде розмитнення. Надішліть опис та склад товару — ми скажемо, яка процедура потрібна, й організуємо її.