Регистрация лекарств и добавок

Регистрация лекарств и диетических добавок

Лекарства и диетические добавки нельзя ввезти и вывести на рынок без разрешительных процедур, причём у них разные режимы. Мы определяем, что нужно именно для вашего товара — госрегистрация, лицензия или уведомление, — и сопровождаем оформление. Услуга для юридических лиц и ФОП по всей Украине — Киев, Одесса, Харьков, Днепр.

Лекарства и добавки — разные режимы

Главное, что нужно понимать: лекарственное средство и диетическая добавка — это разные категории. Лекарство проходит государственную регистрацию в системе МОЗ, а диетическая добавка — это пищевой продукт, который не регистрируется, но требует уведомления. Ошибка в категории — частая причина задержки на границе, поэтому с неё мы и начинаем.

Государственная регистрация лекарственных средств

Лекарственное средство допускается к обороту только после государственной регистрации. Экспертизу материалов проводит Государственный экспертный центр МОЗ (ДЭЦ), после чего препарат вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Без этого ввозить и продавать препарат нельзя.

Лицензия на импорт лекарств

Помимо регистрации самого препарата, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) требует лицензии на импорт. Её выдаёт Государственная служба украины по лекарственным средствам (Держлікслужба), которая лицензирует производство и импорт лекарств. Это отдельная от госрегистрации процедура.

Диетические добавки: уведомление о введении в оборот

Диетические добавки не регистрируются. Вместо этого оператор рынка подаёт «Уведомление о намерении первого введения в оборот» диетической добавки в Госпродпотребслужбу. По новому законодательству подача такого уведомления обязательна с 27.09.2025.

Порядок и сроки уведомления

Уведомление подаётся в электронной или бумажной форме. Госпродпотребслужба в течение 10 рабочих дней со дня получения вносит добавку в официальный перечень на своём сайте. Вместе с уведомлением подаётся образец этикетки или стикера на украинском языке.

Требования к маркировке добавок

Этикетка диетической добавки должна содержать состав, рекомендуемую суточную порцию, предупреждения и обязательную надпись о том, что это не лекарство. Неверная или неполная маркировка — основание для проблем при ввозе, поэтому её готовят заранее.

Детское и специальное питание

Похожий режим уведомления действует для детского питания, пищевых продуктов для специальных медицинских целей и продуктов для контроля веса. Эти категории также курирует Госпродпотребслужба, и для них тоже нужно уведомление до вывода на рынок.

Международный сертификат безопасности при импорте

При ввозе диетические добавки сопровождаются международным сертификатом безопасности, подтверждающим качество продукции в стране происхождения. Комплект документов под конкретную партию мы собираем заранее, чтобы груз не остановился на таможне. Определить категорию товара помогает код УКТ ЗЕД.

Документы и таможня

Регистрационное удостоверение, лицензия или подтверждение о внесении добавки в перечень идут к таможне вместе с инвойсом, ВЭД-контрактом и сертификатами. Для товаров, которые пересекаются с пищевым регулированием, может потребоваться и санитарно-эпидемиологическое заключение. Согласованность комплекта и растаможку ведёт наш таможенный брокер.

Как мы ведём регистрацию

Частые вопросы

Регистрация лекарств и добавок с Trans-Hope

Trans-Hope определяет категорию товара, готовит регистрацию лекарства через ДЭЦ или уведомление о диетической добавке, оформляет лицензию на импорт и ведёт растаможку. Пришлите описание и состав товара — мы скажем, какая процедура нужна, и организуем её.