Оценка соответствия медизделий

Оценка соответствия медицинских изделий

Медицинское изделие нельзя ввести в оборот в Украине без оценки соответствия техническому регламенту. Мы определяем класс риска изделия, подбираем процедуру оценки соответствия и оформляем декларацию или сертификат. Услуга для юридических лиц и ФОП по всей Украине — Киев, Одесса, Харьков, Днепр.

Медизделия и технические регламенты

Медицинские изделия регулируются тремя техническими регламентами, утверждёнными постановлениями КМУ от 02.10.2013: № 753 — общий, № 754 — для диагностики in vitro, № 755 — активные имплантируемые. Регламенты гармонизированы с законодательством ЕС.

Классы риска

Самодекларация или орган оценки соответствия

Процедура оценки зависит от класса. Для изделий I класса (нестерильных, без функции измерения) достаточно самодекларации: производитель или уполномоченный представитель составляет декларацию без привлечения органа оценки. Для классов IIa, IIb и III привлекается орган оценки соответствия, который выдаёт сертификат.

Система менеджмента качества и технический файл

Оценка соответствия опирается на систему менеджмента качества по ДСТУ EN ISO 13485:2018 и техническую документацию (технический файл). В файле заполняется перечень основных требований из Приложения 1 конкретного регламента. Этот комплект — основа для декларации.

Декларация соответствия и национальный знак

Декларация соответствия даёт право вводить изделие в оборот и в эксплуатацию. На маркировку наносится национальный знак соответствия (трилистник в букве «C»). Для импортных изделий знак лучше нанести ещё до отправки груза в Украину.

Уполномоченный представитель в Украине

Если производитель иностранный, ему нужен уполномоченный представитель в Украине. Он хранит документацию, обеспечивает доступ к ней органам государственного надзора и отвечает за взаимодействие с ними. Надзор за рынком медизделий ведёт Держлікслужба.

In vitro и активные имплантируемые изделия

Для изделий для диагностики in vitro (тест-системы, реагенты) действует регламент № 754, а для активных имплантируемых (кардиостимуляторы и подобные) — № 755. У каждой группы свои особенности оценки, поэтому правильное отнесение изделия к регламенту — первый шаг.

Медизделия и лекарства — разные режимы

Медизделие проходит оценку соответствия техрегламенту, а не государственную регистрацию, как лекарство. Если товар на границе между категориями, мы сначала определяем его статус — это влияет на весь набор документов; отдельный режим для лекарств и диетических добавок.

Импорт и документы для таможни

Декларация или сертификат идёт к таможне вместе с инвойсом, ВЭД-контрактом и технической документацией. Медизделия — часть технического регулирования, поэтому вопросы оценки соответствия мы разбираем вместе с сертификацией продукции. Определить код товара помогает подбор УКТ ЗЕД, а растаможку ведёт таможенный брокер.

Как мы проводим оценку соответствия

Частые вопросы

Оценка соответствия медизделий с Trans-Hope

Trans-Hope определяет класс риска и регламент, готовит технический файл, организует оценку соответствия и ведёт растаможку медизделий. Пришлите описание изделия и его назначение — мы определим класс и процедуру.